医疗器械级透明质酸钠
SH-MDE:
作用：具有较好的保湿性，高水合性、润滑、抑制炎症反应等
应用：口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料、体腔器械导入润滑剂、辅助改善皮肤病理性疤痕等。
规格书
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检验项目 |
标准 |
检验项目 |
标准 |
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外观 |
白色或类白色的粉末或颗粒 |
氯化物/% |
≤ 0.5 |
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鉴别 |
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铁/（mg/kg） |
≤ 80 |
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红外吸收光谱 |
本品红外光吸收图谱应于对照图谱一致 |
需氧菌总数（CFU/g） |
≤100 |
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钠盐鉴别 |
本品的水溶液显钠盐的鉴别反应 |
霉菌和酵母菌（CFU/g） |
≤50 |
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干燥失重 |
≤15.0% |
金黄色葡萄球菌/g |
不得检出 |
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特性粘数/（m³/kg） |
实测值 |
铜绿假单胞菌/g |
不得检出 |
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平均相对分子量（Da） |
实测值 |
细菌 内毒素/（IU/mg） |
<0.5 |
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pH值 |
5.0-8.5 |
溶血性 |
不得检出 |
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核酸 |
A260nm≤ 0.5 |
溶血性链球菌 |
不得检出 |
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溶液的外观 |
A600nm≤ 0.01 |
乙醇残留/（ppm） |
≤4000 |
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蛋白质/% |
≤0.1% |
透明质酸钠/（%） |
95-105 |
SH-MDI：
作用：具有较高的粘弹性，良好的生物相容性和生物降解性
应用：隐形眼镜护理液，眼用粘弹剂、注射用修饰透明质酸钠凝胶原料、水光产品等。
规格书
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检验项目 |
标准 |
检验项目 |
标准 |
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外观 |
白色或类白色的粉末或颗粒 |
氯化物/% |
≤ 0.5 |
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鉴别 |
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铁/（mg/kg） |
≤ 20 |
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红外吸收光谱 |
本品红外光吸收图谱应于对照图谱一致 |
需氧菌总数（CFU/g） |
≤100 |
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钠盐鉴别 |
本品的水溶液显钠盐的鉴别反应 |
霉菌和酵母菌（CFU/g） |
≤50 |
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干燥失重 |
≤15.0% |
金黄色葡萄球菌/g |
不得检出 |
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特性粘数/（m³/kg） |
实测值 |
铜绿假单胞菌/g |
不得检出 |
|
平均相对分子量（Da） |
实测值 |
细菌内毒素/（IU/mg） |
<0.04 |
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pH值 |
5.0-8.5 |
溶血性 |
不得检出 |
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核酸 |
A260nm≤ 0.5 |
溶血性链球菌 |
不得检出 |
|
溶液的外观 |
A600nm≤ 0.01 |
乙醇残留/（ppm） |
≤4000 |
|
蛋白质/% |
≤0.05% |
透明质酸钠/（%） |
95-105 |
药用辅料级玻璃酸钠
作用：保湿、润滑
应用：用于眼用制剂类产品所使用的赋形剂和附加剂。
规格书
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检验项目 |
标准 |
检验项目 |
标准 |
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外观 |
白色或类白色的粉末或颗粒 |
铁/（mg/kg） |
≤ 80 |
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鉴别 |
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炽灼残渣（%） |
≤ 18 |
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红外吸收光谱 |
本品红外光吸收图谱应于对照图谱一致 |
重金属（mg/kg） |
≤20 |
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钠盐鉴别 |
本品的水溶液显钠盐的鉴别反应 |
需氧菌总数（CFU/g） |
≤100 |
|
干燥失重 |
≤15.0% |
霉菌和酵母菌总数（CFU/g） |
≤20 |
|
特性粘数/（m³/kg） |
≥1.2 |
金黄色葡萄球菌/g |
不得检出 |
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酸碱度（按干燥品计） |
5.0-8.5 |
铜绿假单胞菌/g |
不得检出 |
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核酸（按干燥品计） |
A260nm≤ 0.1 |
大肠埃希菌/g |
不得检出 |
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溶液的澄清度与颜色 |
A600nm≤ 0.01 |
细菌内毒素/（IU/mg） |
<0.5 |
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蛋白质（按干燥品计）/% |
≤0.05% |
乙醇残留/（ppm） |
≤5000 |
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氯化物/% |
≤ 0.25 |
含量（按干燥品计）/（%） |
90-110 |
滴眼液级玻璃酸钠（已取得欧盟CEP证书）
作用：具有良好的润滑、保湿和缓解干眼症的作用。
应用：用于除关节内给药和眼内给药以外的肠外给药。
产 品 规 格 书
PRODUCT SPECIFICATION
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产品名称 |
玻璃酸钠 |
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级别 |
HA-E2.3 |
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产品描述 |
白色或类白色颗粒、粉末或纤维状固体，有引湿性。本品在水中微溶，在乙醇、丙酮中不溶。 |
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产品应用 |
用于除关节内给药和眼内给药以外的肠外给药 |
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产品规格 |
钠盐鉴别 |
红外吸收光谱 |
与对照图谱一致 |
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钠盐鉴别 |
阳性 |
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溶液的澄清度与颜色 |
溶液澄清 |
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A600nm≤0.01 |
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特性黏数 |
≥1.2m3/kg |
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含量（按干燥品计） |
90.0～110.0% |
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酸碱度（按干燥品计） |
5.5～8.0 |
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核酸（按干燥品计） |
A260nm≤0.1 |
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|
蛋白质（按干燥品计） |
≤0.05% |
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|
氯化物 |
≤0.25% |
||
|
铁 |
≤0.008% |
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炽灼残渣 |
≤18.0% |
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重金属 |
≤20ppm |
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干燥失重 |
≤15.0% |
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乙醇残留 |
≤0.5% |
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细菌内毒素 |
＜0.5EU/mg |
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需氧菌总数 |
≤102cfu/g |
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霉菌和酵母菌总数 |
≤20cfu/g |
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金黄色葡萄球菌/g |
不得检出 |
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铜绿假单孢菌/g |
不得检出 |
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大肠埃希菌/g |
不得检出 |
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保存条件 |
遮光，密闭，2～8℃存放 |
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包装方式 |
100g/瓶或按客户要求包装。 |
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保存期限 |
2年 |
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