
1医疗器械级透明质酸钠
SH-MDE:
作用:具有较好的保湿性,高水合性、润滑、抑制炎症反应等
应用:口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料、体腔器械导入润滑剂、辅助改善皮肤病理性疤痕等。
规格书
检验项目 |
标准 |
检验项目 |
标准 |
外观 |
白色或类白色的粉末或颗粒 |
氯化物/% |
≤ 0.5 |
鉴别 |
|
铁/(mg/kg) |
≤ 80 |
红外吸收光谱 |
本品红外光吸收图谱应于对照图谱一致 |
需氧菌总数(CFU/g) |
≤100 |
钠盐鉴别 |
本品的水溶液显钠盐的鉴别反应 |
霉菌和酵母菌(CFU/g) |
≤50 |
干燥失重 |
≤15.0% |
金黄色葡萄球菌/g |
不得检出 |
特性粘数/(m³/kg) |
实测值 |
铜绿假单胞菌/g |
不得检出 |
平均相对分子量(Da) |
实测值 |
细菌 内毒素/(IU/mg) |
<0.5 |
pH值 |
5.0-8.5 |
溶血性 |
不得检出 |
核酸 |
A260nm≤ 0.5 |
溶血性链球菌 |
不得检出 |
溶液的外观 |
A600nm≤ 0.01 |
乙醇残留/(ppm) |
≤4000 |
蛋白质/% |
≤0.1% |
透明质酸钠/(%) |
95-105 |
SH-MDI:
作用:具有较高的粘弹性,良好的生物相容性和生物降解性
应用:隐形眼镜护理液,眼用粘弹剂、注射用修饰透明质酸钠凝胶原料、水光产品等。
规格书
检验项目 |
标准 |
检验项目 |
标准 |
外观 |
白色或类白色的粉末或颗粒 |
氯化物/% |
≤ 0.5 |
鉴别 |
|
铁/(mg/kg) |
≤ 20 |
红外吸收光谱 |
本品红外光吸收图谱应于对照图谱一致 |
需氧菌总数(CFU/g) |
≤100 |
钠盐鉴别 |
本品的水溶液显钠盐的鉴别反应 |
霉菌和酵母菌(CFU/g) |
≤50 |
干燥失重 |
≤15.0% |
金黄色葡萄球菌/g |
不得检出 |
特性粘数/(m³/kg) |
实测值 |
铜绿假单胞菌/g |
不得检出 |
平均相对分子量(Da) |
实测值 |
细菌内毒素/(IU/mg) |
<0.04 |
pH值 |
5.0-8.5 |
溶血性 |
不得检出 |
核酸 |
A260nm≤ 0.5 |
溶血性链球菌 |
不得检出 |
溶液的外观 |
A600nm≤ 0.01 |
乙醇残留/(ppm) |
≤4000 |
蛋白质/% |
≤0.05% |
透明质酸钠/(%) |
95-105 |
2药用辅料级玻璃酸钠
作用:保湿、润滑
应用:用于眼用制剂类产品所使用的赋形剂和附加剂。
规格书
检验项目 |
标准 |
检验项目 |
标准 |
外观 |
白色或类白色的粉末或颗粒 |
铁/(mg/kg) |
≤ 80 |
鉴别 |
|
炽灼残渣(%) |
≤ 18 |
红外吸收光谱 |
本品红外光吸收图谱应于对照图谱一致 |
重金属(mg/kg) |
≤20 |
钠盐鉴别 |
本品的水溶液显钠盐的鉴别反应 |
需氧菌总数(CFU/g) |
≤100 |
干燥失重 |
≤15.0% |
霉菌和酵母菌总数(CFU/g) |
≤20 |
特性粘数/(m³/kg) |
≥1.2 |
金黄色葡萄球菌/g |
不得检出 |
酸碱度(按干燥品计) |
5.0-8.5 |
铜绿假单胞菌/g |
不得检出 |
核酸(按干燥品计) |
A260nm≤ 0.1 |
大肠埃希菌/g |
不得检出 |
溶液的澄清度与颜色 |
A600nm≤ 0.01 |
细菌内毒素/(IU/mg) |
<0.5 |
蛋白质(按干燥品计)/% |
≤0.05% |
乙醇残留/(ppm) |
≤5000 |
氯化物/% |
≤ 0.25 |
含量(按干燥品计)/(%) |
90-110 |
3滴眼液级玻璃酸钠(已取得欧盟CEP证书)
作用:具有良好的润滑、保湿和缓解干眼症的作用。
应用:用于除关节内给药和眼内给药以外的肠外给药。
产 品 规 格 书
PRODUCT SPECIFICATION
产品名称 |
玻璃酸钠 |
||
级别 |
HA-E2.3 |
||
产品描述 |
白色或类白色颗粒、粉末或纤维状固体,有引湿性。本品在水中微溶,在乙醇、丙酮中不溶。 |
||
产品应用 |
用于除关节内给药和眼内给药以外的肠外给药 |
||
产品规格 |
钠盐鉴别 |
红外吸收光谱 |
与对照图谱一致 |
钠盐鉴别 |
阳性 |
||
溶液的澄清度与颜色 |
溶液澄清 |
||
A600nm≤0.01 |
|||
特性黏数 |
≥1.2m3/kg |
||
含量(按干燥品计) |
90.0~110.0% |
||
酸碱度(按干燥品计) |
5.5~8.0 |
||
核酸(按干燥品计) |
A260nm≤0.1 |
||
蛋白质(按干燥品计) |
≤0.05% |
||
氯化物 |
≤0.25% |
||
铁 |
≤0.008% |
||
炽灼残渣 |
≤18.0% |
||
重金属 |
≤20ppm |
||
干燥失重 |
≤15.0% |
||
乙醇残留 |
≤0.5% |
||
细菌内毒素 |
<0.5EU/mg |
||
需氧菌总数 |
≤102cfu/g |
||
霉菌和酵母菌总数 |
≤20cfu/g |
||
金黄色葡萄球菌/g |
不得检出 |
||
铜绿假单孢菌/g |
不得检出 |
||
大肠埃希菌/g |
不得检出 |
||
保存条件 |
遮光,密闭,2~8℃存放 |
||
包装方式 |
100g/瓶或按客户要求包装。 |
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保存期限 |
2年 |
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